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醫療器械公司注冊條件是什么?注冊流程是什么?

發布時間:2021-08-10 閱讀次數:60次
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醫療器械行業的市場潛力巨大,很多有相關資源和人脈的人,都想著自己創業,但卻不知道醫療器械行業公司怎么去注冊,譽富集團這里整理了一下,供大家參考:

 

醫療器械公司注冊條件是什么?注冊流程是什么?

  注冊醫療器械公司的條件:


  倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監局的要求布局。

  注冊醫療器械公司的流程

  醫療器械公司注冊的流程和普通公司注冊流程區別不大:

  查名→驗資→辦理工商營業執照(含刻章)→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。

  醫療器械公司注冊詳細步驟及所需材料


  第一步注冊醫療器械公司查名所需材料:


  1.名稱預先核準申請書;2.投資人身份證明;3.注冊資金、出資比例、經營范圍;


  第二步醫療器械經營企業備案申請


  (一)《受理通知書》所需材料:


  (1)《醫療器械經營企業備案申請材料登記表》;

  (2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

  (4)擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

  (8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

  (9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

  (10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。

  (11)其它需提供的證明文件。附:申請材料具體要求:


  (二)《醫療器械經營企業備案》


  (1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。

  (2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。


  第三步工商注冊所需材料:


  1、企業名稱預先核準通知書;

  3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

  4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

  5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

  6、董事會決議(全體董事簽名);

  7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

  8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:(1 )任命書(國有獨資);(2 )委派書(委派單位蓋章);(3 )公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;(4 )公司董事、監事、經理身份證復印件;

  9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

  10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

  11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;

  12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;

  13、本局所發的全套登記表格及其他材料。


  第四步機構代碼所需材料:


  1、營業執照正副本(原件、復印件);

  2、法人代表身份證明。

 

  以上是醫療器械公司注冊的流程詳解,需要大家注意的是,銷售醫療器械公司注冊,需要實際的經營地址,而且查的非常嚴格,如果大家有問題,可以咨詢譽富集團,譽富集團是工商局審批的綠色通道會員企業,能幫助企業快速完成北京公司注冊,也能幫助大家快速申請醫療器械經營備案,讓大家的公司快速運營起來。


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