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三類醫療器械經營許可證辦理流程

發布時間:2021-08-03 閱讀次數:52次
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醫療器械一共分為三類,不論從事哪一類,都需要向企業所在地的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可證,想要知道具體的操作流程還需要小伙伴們繼續往下看,上海譽富集團小編跟大家探討一下三類醫療器械經營許可證辦理流程,有需要的小伙伴可以作為參考,希望對大家有所幫助。


三類醫療器械經營許可證辦理流程


一、醫療器械經營許可證辦理流程:

 

1、企業申請人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可證。

2、相關部門的工作人員對申請資料進性受理,并在三十個工作日之內進行審查,還會組織人員對企業進行核查。

3、對于符合規定條件的,準予批準的發給醫療器械經營許可證,對不符合規定條件的,不予批準的并書面說明理由。

 

二、醫療器械經營許可證辦理資料:

 

1、《醫療器械經營許可證申請表》。

2、企業營業執照或者名稱核準通知書證明文件的復印件。

3、質量管理人員的資格證明。

4、資格證明文件。

5、售后服務人員的資格證明。

 

三、無需申請《醫療器械經營許可證》的產品名錄:

 

1、病房護理設備以及器具:輪椅。

2、醫用高分子材料及制品:計生用品。

3、臨床檢驗分析儀器:家用的血糖試紙條、血糖儀、早早孕檢測試紙。

4、醫用衛生材料及敷料:脫脂紗布、脫脂棉、衛生口罩、無菌紗布。

5、物理治療設備:磁療器具。

6、普通診察器械:體溫計、血壓計。

 

小編要介紹的內容到此結束了,有不懂的地方可以咨詢小編,上海譽富集團是商務代辦公司,十年活躍在上海浦東新區,誠信為上千家中小企業創造真實有效的幫助,期待我們合作共贏。


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