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二類醫療器械經營企業申請許可證需要考慮哪些方面

發布時間:2021-08-06 閱讀次數:56次
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醫療器械經營企業,只有辦理相應的醫療器械經營許可證或備案憑證,才可以正常運營。而醫療器械產品根據風險分等級的,主要分為一類、二類以及三類醫療器械,針對這部分內容,譽富集團小編需要和大家具體講一下二類醫療器械經營企業申請資質需要考慮哪些方面。


二類醫療器械經營企業申請許可證需要考慮哪些方面


  對于經營一類醫療器械產品是比較簡單的,不需要辦理許可證。

  經營二類、三類醫療器械產品就需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

  一、對于二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:

  1、非民用住宅;

  2、倉庫面積不少于45平方;

  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積合計不能低于135平方

  二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求:

  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大專以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;

  三、對于二類醫療器械經營備案材料有要求:

  1、申請表格;

  2、企業營業執照復印件;

  3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份證、學歷或者職稱證明;

  4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

  5、房屋租賃合同;

  6、經營設施和設備目錄;

  7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8、其他證明材料


綜合以上小編所述我們可以得知在辦理醫療器械許可證的時候,需要準備非常大量的資料。而在申請的時候還需要重重審批流程,所以企業需要醫療器械資質相關的的證件的時候可以咨詢譽富集團進行辦理,譽富集團在深圳有十三年的商務服務經驗,對于醫療器械相關資質申請擁有很多的成功案例。對于醫療器械資質申請工商流程熟悉,前期資料準備清晰


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