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醫療器械經營許可證辦理材料指南

發布時間:2021-08-31 閱讀次數:50次
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醫療器械經營企業在申請二三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?在申請過程中需要注意哪些問題呢?因為醫療器械經營和其他的產品最大不同就是需要申請醫療器械經營許可證,有了許可證方可經營,這就是最大的不同。下面譽富集團小編就和大家分享一下,醫療器械經營許可證申請需要的材料和流程,希望能夠幫助創業者順利拿下許可證。


醫療器械經營許可證辦理材料指南


醫療器械經營許可證所需材料:

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;醫療器械經營許可證

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。


以上就是醫療器械經營許可證辦理時所需的材料,希望對各位有所幫助。如果您在申請的過程需要譽富集團來協助或者完全委托我機構來辦理,我們會把所有的材料做好以及需要的注冊地址和倉庫,您企業只要配合我們提供人員信息進行注冊登記,其他繁瑣的流程我們統統幫您搞定。


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