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醫療器械公司注冊的條件和流程是什么?

發布時間:2021-09-18 閱讀次數:36次
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隨著疫情的肆虐,全球對醫療設備的需求持續攀升,所有對于需要買賣醫療器械的創業者來說,申請醫療器械經營許可證迫在眉睫,注冊醫療器械公司相比于普通公司注冊更難,因為涉及到醫療健康,工商局審批更嚴格,所以很多創業者都被卡在了公司注冊上,譽富集團給大家整理了一下相關的資料,供大家參考。


 醫療器械公司注冊的條件和流程是什么?


醫療器械公司注冊條件


1.公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是,經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外,還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷;


2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區政策要求不同)。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司,也可以不設立庫房;


3.有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;


4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業,除了這些之外,還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件管理系統,保證經營的產品可追溯,這些都是基礎的條件。


5、對公司負責人和質量管理人員進行約談,食藥局要對企業進行一個基礎的了解。

 


醫療器械公司注冊流程

流程1:創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

流程2:注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

流程3:當創始人的在線材料審查獲得批準后,當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

流程4:創始人提交書面申請材料,一旦獲得批準,將頒發醫療器械企業許可證。

流程5:創始人開設驗資賬戶,股東出資,會計師事務有關驗資報告。

流程6:創始人申請營業執照。

過程7:去雕刻公司所需印章,準備營業。

過程8:轉到相關部門處理組織代碼證書。

流程9:注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。


 


醫療器械公司注冊所需材料


1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料;


辦理《醫療器械經營企業許可證》及公司注冊登記時間在15個工作日。



以上是醫療器械公司注冊的條件和注冊流程,有幾個難點,1是醫療器械經營許可證審批很嚴格,2是流程繁瑣復雜,3是場地和從業人員,這難住了很多創業者,因為剛創業各方面的實力都跟不上,尤其的資金方面都是初創者最需要的,建議大家找企業登記代辦公司來辦理,上海地區的推薦找創匯空間,有10年以上的行業服務經驗,能節省更多時間和精力,也為您的企業盡快開業埋下伏筆。


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